2023年2月24日,阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®(英文商品名:Enhertu® ,通用名:注射用德曲妥珠单抗)已获得中国国家药品监督管理局正式批准,本品单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
优赫得®是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)。2022年4月12日,中国国家药品监督管理局药品审评中心将优赫得®纳入突破性治疗品种名单,并于 2022年4月24日将优赫得®新药上市申请纳入优先审评。
此次获批是基于DESTINY-Breast03 Ⅲ期临床试验的积极结果。DESTINY-Breast03试验显示,与恩美曲妥珠单抗(T-DM1) 相比,德曲妥珠单抗(T-DXd)在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中,将疾病进展或死亡风险降低72%(风险比 [HR] 0.28;95%置信区间 [CI]0.22-0.37;p<0.0001) 。2022年圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)上公布的最新数据显示,德曲妥珠单抗在总生存期(OS)及无进展生存期(PFS)上均表现出具有临床意义的改善,经盲法独立中心评审委员会(BICR)评估,与恩美曲妥珠单抗相比,德曲妥珠单抗中位PFS延长了22个月(中位PFS 28.8 vs 6.8个月;P < 0.000001)。
乳腺癌是最常见的癌症,也是全球癌症相关死亡的主要原因之一,2020年中国确诊乳腺癌病例超过42万。大约五分之一的乳腺癌患者被确诊为HER2阳性。尽管进行了初始治疗,但HER2阳性转移性乳腺癌患者通常还是会出现疾病进展 ,往往需要更有效的治疗选择来进一步延缓进展并延长生存期。
中国工程院院士、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心(GCP)主任徐兵河教授表示:“在我国,乳腺癌的发病率位居女性癌症首位,其中复发转移性晚期乳腺癌的治疗是一大挑战,虽然以曲妥珠单抗和帕妥珠单抗为基础的一线治疗方案可显著改善HER2阳性晚期乳腺癌患者预后,但晚期乳腺癌目前仍难以治愈,绝大多数患者会逐步对治疗产生耐药。
一旦产生耐药,治疗非常困难。新型抗体偶联药物德曲妥珠单抗二线治疗,可将HER2阳性晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期延长至28.8个月,其获批对于中国乳腺癌患者是一大福音,也为临床医生提供了一种新的有效治疗选择,有望成为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的新标准。”
阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示:“新一代ADC药物德曲妥珠单抗在华获批体现了中国政府加速创新药物审批、让创新药物惠及中国患者的决心。秉承‘科学至上,以患者为中心’的价值观,阿斯利康持续不断开拓创新疗法为患者带来高质有效的药物,同时也将继续携手政府及行业伙伴,探索乳腺癌的全病程管理解决方案,助力患者获得更高质量的长生存。”
基于DESTINY-Breast03试验的结果,德曲妥珠单抗已被新增入NCCN肿瘤临床实用指南 作为1类首选方案用于二线治疗复发性不可切除(局部或区域性)或IV期HER2阳性乳腺癌。截至目前,德曲妥珠单抗已在超过40个国家被批准用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者,这些患者在转移阶段接受过至少一种抗HER2治疗方案,或者在新辅助或辅助疗法期间或之后六个月内疾病复发。
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